Retningslinjer for Forskningsetisk Komité

Baggrund

Baggrunden for Aarhus Universitets (AU) Forskningsetiske Komité er, at AU forskere i stigende grad bliver mødt med om krav om institutionel godkendelse af projekter, der falder uden for lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020).

Kravet kommer bl.a. fra internationale tidsskrifter og EU's rammeprogrammer for forskning (EU Regulation 1291/2013, EU Regulation 1290/2013 og H2020 Grant Agreement, article 34), og EU anbefaler en central, interdisciplinær godkendelseskomité. En Forskningsetisk Komité på AU vil skabe en professionel, ensartet og ansvarlig struktur for godkendelse af disse projekter og gøre det lettere for AU forskere at modtage EU bevillinger og publicere.

Formål

  • AU Forskningsetisk Komite (herefter Komitéen) er en service til AU-ansatte forskere, hvis forskningsprojekter bliver mødt med krav om godkendelse fra bevillingsgivere eller tidsskrifter men ligger uden for de Regionale videnskabsetiske komitéers virke. 
  • Komiteen skal sikre, at forskningen i sådanne projekter, hvor der søges om etisk godkendelse, planlægges udført i overensstemmelse med universitetets retningslinjer for ansvarlig forskningspraksis, Helsinki Deklarationen og øvrige videnskabsetiske retningslinjer, der er relevante for det pågældende projekt, eksempelvis American Psychological Associations (APA) code of conduct vedr. behandling af undersøgelsesdeltagere.

Hvilke sager der behandles

  • Komitéen godkender udelukkende projekter, der efterspørger en etisk godkendelse, der ligger uden for det eksisterende videnskabsetiske komitésystem og som ledes af forskere med ansættelse på AU.
  • Komiteen godkender alene empiriske projekter, der indsamler data fra frivillige undersøgelsesdeltagere, herunder observationsstudier og spørgeskemaundersøgelser, der inddrager dataindsamling fra personer.

Komiteens sammensætning

Komitéen består af 11 medlemmer: 10 ordinære medlemmer og en formand. Dekanerne udpeger hver 2 ordinære medlemmer efter indstilling fra Akademisk Råd. Formanden udpeges af rektor og skal have juridisk baggrund. Komitéens medlemmer udpeges for en periode på 3 år. Komitéen er beslutningsdygtig, såfremt 6 af dens medlemmer er til stede. I tilfælde, hvor Komitéen har brug for mere indgående forståelse af de videnskabelige egenskaber af et projekt, kan den indhente bistand fra en uafhængig forsker med indsigt i projektets metoder.

Underkomitéer

Komitéen nedsætter blandt sine medlemmer en underkomité på hvert fakultet, evt. en fælles underkomité for fagligt beslægtede fakulteter med relativt få sager.

Hver underkomité sammensættes af 2 fakultetsrepræsentanter + 1 repræsentant fra et andet fakultet.

Hver underkomité vælger selv formand og kan afgøre forskningsetiske ansøgninger på fakultetets område, når underkomitéens medlemmer er enige herom. I modsat fald behandles ansøgningen af den fælles komité.

Den nærmere proces for sammensætningen af underkomitéer besluttes af komitéen, herunder udpegningsperiode og evt. rotationsordning.

Konkrete opgaver

På baggrund af beskrivelser af planlagte undersøgelser evaluerer Komitéen eller underkomitéen de påtænkte undersøgelser ud fra nedenstående hensyn 1) -3):

1) Informeret samtykke:

Undersøgelsespersoners deltagelse i forskningsprojekter sker på baggrund af et informeret samtykke. Det informerede samtykke bør indeholde information om:

  • Navn på den hovedansvarlige forsker (primary investigator)
  • Forskningsprojektets formål
  • Forskningsprojektets finansieringskilder
  • Hvordan undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret
  • Forskningsprojektets metode/fremgangsmåde
  • Forventede risici/gener
  • Hvem der vil drage fordel af projektets resultater
  • Hvordan projektets resultater vil blive formidlet (inklusiv feedback til forsøgsdeltagere)
  • Hvordan personhenførbare data vil blive beskyttet
  • Muligheder for at træde ud af undersøgelsen
  • Muligheder for at se og evt. kommentere transskriptioner af interviews og citater, hvis relevant
  • Muligheder for debriefing, hvis relevant

2) Formål og risici:

Beskrivelsen af formål skal tydeliggøre, at der er en balance mellem udbyttet af projektet og de menneskelige ressourcer, der inddrages i projektet og de risici/gener undersøgelsesdeltagerne evt. udsættes for både i rekruttering, undersøgelse og rapportering. Beskrivelsen skal også tydeliggøre, at den samfundsgruppe som undersøgelsesdeltagerne repræsenterer vil have gavn af projektets resultater.

3) Anonymiseret indsamling og offentliggørelse:

Metoder for anonymisering af data og publicering af resultater skal fremgå af projektbeskrivelsen.

Godkendelsesproces og myndighed

Det tilstræbes, at Komitéen mødes 6 gange om året. Komitéens sekretariat fremsender svar til den ansvarlige forsker umiddelbart efter et projekts behandling i Komitéen/underkomitéen. Komitéen/underkomitéen udarbejder en begrundelse for godkendelse/afslag. Komitéen/underkomitéen kan give en betinget godkendelse i tilfælde, hvor den har behov for yderligere information for at kunne give en endelig godkendelse.  

Komitéen/underkomitéen bærer ikke ansvaret for, at forskningsetiske regler eller regler for datasikkerhed overholdes ved konkrete projekter. Dette ansvar ligger fortsat hos den enkelte forsker/forskergruppe. Komitéen har heller ikke myndighed til at stoppe et projekt fra at blive udført, men kan tilråde at dette sker, hvis et projekt ikke lever op til AU’s retningslinjer eller ikke har søgt den fornødne godkendelse.

Såfremt projektet godkendes tildeles projektet et godkendelsesnummer, og forskeren kan vælge at skrive i en senere artikel at ”the project was approved by the Institutional Review Board at Aarhus University, approval #: [godkendelsesnummer]”.

Klageadgang

En forsker, der har fået afslag på en ansøgning om godkendelse kan indsende en begrundet klage 14 dage efter modtagelsen af afslaget ved at kontakte Komitéen/underkomitéen. Komitéen/underkomitéen vil derefter foretage en ny behandling af ansøgningen.

Rapportering

Komitéen udarbejder årligt en rapport om de sager, komitéen, inkl. underkomitéer, har behandlet, til Aarhus Universitets Forskningsudvalg og til Universitetsledelsen.