Oplysningsskema til forskningsetisk godkendelse

Oplysningsskema til forskningsetisk godkendelse

SELVERKLÆRING TIL AU’s FORSKNINGSETISKE KOMITÉ

Ansvarlig for undersøgelsen
Information om undersøgelsen
c) Samme afgrænsning som i komitéloven om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, dvs. den medicinske definition i værgemålslovens § 5, stk. 1: ”den, der på grund af sindssygdom, herunder svær demens, eller hæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket helbred er ude af stand til at varetage sine anliggender."
Information om undersøgelsen, fortsat
Beskrivelsen skal tydeliggøre, at der er en balance mellem udbyttet af undersøgelsen og de menneskelige ressourcer, der inddrages i projektet og de risici/gener (herunder fx ulemper/gener af mental eller social karakter) undersøgelsesdeltagerne evt. udsættes for både i rekruttering, undersøgelse og rapportering. Beskrivelsen skal også tydeliggøre, at den samfundsgruppe som undersøgelsesdeltagerne repræsenterer vil have gavn af undersøgelsens resultater.
Spørgsmålet har til formål at afklare, om bedømmelsen af videnskabsetisk forsvarlighed i stedet hører under det videnskabsetiske komitésystem for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Det omfatter også kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er et projekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
Bilag
Indsend