Flere og flere forskningsprojekter møder krav om forskningsetisk godkendelse fra den institution, de hører til under. Kravet kommer især fra EU’s rammeprogrammer og fra internationale tidsskrifter.
Det drejer sig specifikt om undersøgelser, der arbejder med empiriske data, og som ikke er omfattet af komitéloven om regionale videnskabsetiske komiteer, der kun dækker sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Undersøgelser på AU bliver godkendt af Forskningsetisk Komité. Komitéen skal sikre en ensartet og ansvarlig struktur for godkendelse af undersøgelser og gøre det nemmere for AU-forskere at modtage bevillinger og publicere.
Komiteen fungerer som Institutional Review Board (IRB) i de tilfælde, hvor du som forsker skal dokumentere, at institutionen har godkendt de forskningsetiske aspekter af din forskning.
Komitéen skelner mellem ’forskningsprojekt’ og ’undersøgelse’. Det, der kan behandles i Forskningsetisk Komité, er alene empiriske undersøgelser. Det er således forskningsdesign og behandling af de personer og omgivelser, der involveres i undersøgelserne, der gøres til genstand for vurdering. Man kan ikke få en forskningsetisk godkendelse af et forskningsprojekt, men alene søge godkendelse af en empirisk undersøgelse. At få en forskningsetisk godkendelse af en empirisk undersøgelse involverer, at man har gjort rede for etikken i de planlagte undersøgelsesprocedurer. Der må derfor redegøres for disse. Det betyder fx, at det ikke er tilstrækkeligt at notere, at der ikke er etiske udfordringer i en given undersøgelse. Rationalerne og begrundelserne for de planlagte procedurer må beskrives. I visse tilfælde kan ansøger få ansøgningen retur med ønske om at etiske implikationer af dele af undersøgelsen udfoldes yderligere. Muligheden for at søge om forskningsetisk godkendelse er ny for de fleste AU-forskere. Komitéen bestræber sig på at skabe klare linjer om, hvad godkendelserne forudsætter og indebærer. Komiteen arbejder ud fra et princip om, at det er varetagelse af behandling af de mennesker og omgivelser, som berøres af forskningen, der er i fokus.
Informeret deltagersamtykke:
Undersøgelsespersoners deltagelse i forskningsundersøgelser sker på baggrund af et informeret samtykke. En samtykkeerklæring og eventuelt medfølgende særskilt deltagerinformation skal formuleres i et sprog således, at den, som skal overveje sin deltagelse, forstår hvad, der gives samtykke til. Det informerede samtykke, eller deltagerinformationen, vil typisk indeholde information om:
Der skal principielt altid foreligge et oplyst, aktivt og udtrykkeligt informeret deltagersamtykke fra deltagere i videnskabelige undersøgelser (se særligt om ´deception´ og debriefing nedenfor). Samtykke kan i elektroniske spørgeskemaer ske ved markering i et felt eller tilsvarende. Hvis der ikke foreligger et informeret samtykke, skal dette begrundes i ansøgningen på en tilfredsstillende måde.
Bemærk, at kravet om et informeret samtykke har baggrund i forskningsetiske hensyn, der supplerer, men ikke er identiske med, kravene til deltagerinformation og samtykke efter GDPR-reglerne.
Bemærk også, at samtykke til deltagelse måske må genbekræftes. Der kan opstå misforståelser, udfordringer og vanskelige situationer undervejs i undersøgelsen, efterhånden som den udvikler sig. I kvalitative studier kan formålet med undersøgelsen også udvikle sig. Det er altid forskerens opgave og ansvar at håndtere de udfordringer, som måtte opstå, samt sikre sig, at deltagerne ved, hvad de deltager i. I ansøgningen må overvejelser herom foldes ud.
Frivillighed
Beskyttelse af deltagerne indebærer også sensitivitet over for magtrelationer og forskellige interesser og forventninger til forskningsresultaterne.
Det bør være helt frivilligt for deltagere, om de ønsker at deltage i en undersøgelse. Dette bør fremgå tydeligt af deltagerinformationen, fx at ’Din deltagelse i denne spørgeskemaundersøgelse er helt frivillig. Det er dit valg, om du vil deltage eller ikke ønsker at deltage.
Et samtykke bør altid kunne trækkes tilbage og oplysninger slettes, indtil det tidspunkt, hvor resultater eller data fra undersøgelsen er publiceret. Deltagerne skal oplyses om, hvordan og hvor længe dette kan ske. Hvis oplysningerne på et tidspunkt igennem studiet anonymiseres og det derfor ikke længere er muligt at identificere, hvilke data, der stammer fra den enkelte deltager, skal deltagerne oplyses om dette. Hvis samtykket trækkes tilbage under indsamlingen af data, skal deltagerne oplyses om, hvorvidt data indsamlet indtil tilbagetrækningstidspunktet vil indgå i undersøgelsen eller ej.
Samtykke vedr. børn og unge
Samtaler med eller observation af børn og unge bør ikke gennemføres uden, men heller ikke alene med forældres/værges samtykke. Hvis deltagerne er børn/unge under 18 år, bør samtykke foreligge både fra deltagerne selv og fra deres forældre/værge. Deltagerinformation skal være målrettet de relevante aldersgrupper, dvs. der kan være behov for forskellig information til hhv. forældre og børn, og forskellige aldersgrupper. For mindre børn kan fremgangsmåden være et gentaget mundtligt samtykke. For helt små børn uden sprog må forskeren kontinuerligt tage bestik af situationen. Der må særskilt redegøres for, hvordan dette tænkes gjort.
Der kan være undersøgelser, som ikke vil kunne gennemføres, hvis forældres/værges samtykke er en forudsætning. Er dette tilfældet, må ansøger nøje gøre rede for begrundelsen for at fravælge forældre/værges samtykke og beskrive beskyttelsen af deltagerne samt de konkrete børn/unges muligheder for at sige til og fra.
Deception og debriefing
Deltagerinformation, samtykke og efterfølgende debriefing (hvor relevant) er grundlæggende forskningsetiske krav. Ved et undersøgelsesdesign, der benytter ’deception’, er efterfølgende debriefing med mulighed for udtræden oftest et ufravigeligt krav.
Eksterne paneler, rekrutteringsbureauer
Den eller de personer, der er anført som ansvarlige for undersøgelsen, indestår for den benyttede rekrutteringsplatforms lovlige og forskningsetiske håndtering af dataindsamlingen.
Metoder for anonymisering af data og publicering af resultater skal fremgå af projektbeskrivelsen.
Dataindsamling i andre lande
Komitéen forudsætter, at undersøgelsen søges godkendt i øvrige involverede lande, hvor dette er relevant eller påkrævet med henblik på sikre, at undersøgelsen og persondataindsamlingen også overholder disse landes relevante nationale/lokale forskningsetiske krav og standarder.
Udfyld oplysningsskemaet, som du finder her, og vedhæft alle bilag i PDF-format.
Bemærk, at du også skal udfylde denne skabelon til protokol. Protokollen er obligatorisk og må max. fylde 5 sider.
Medsend de bilag, som er relevante for din undersøgelse. Ud over protokollen (max 5 sider i obligatorisk skabelon) skal følgende normalt medsendes:
Deltagerinformation, eventuelle spørgeskemaer og samtykkeerklæring skal udformes på et sprog, som deltagerne har indgående kendskab til, som oftest deres modersmål. Ved dansksprogede deltagere vedlægges kun den dansksprogede version af dokumenterne. Der skal ikke vedlægges publiceret materiale, fx artikler.
Beskrivelsen af formål og risici: Beskrivelsen af formål og risici skal tydeliggøre, at der er en balance mellem udbyttet af undersøgelsen og de menneskelige ressourcer, der inddrages i undersøgelsen og de risici/gener undersøgelsesdeltagerne evt. udsættes for både i rekruttering, undersøgelse og rapportering. Beskrivelsen bør indeholde en eksplicit vurdering og stillingtagen til eventuelle etiske problemstillinger samt overvejelser om, hvorledes disse tænkes håndteret.
Ens behandling
Alle deltagere i en undersøgelse bør behandles ens. Hvis deltagerne modtager kompensation, bør denne være ens for alle.
Senere ændringer
Komitéens godkendelse gives på baggrund af de konkrete dokumenter i ansøgningen. Ved senere væsentlige ændringer skal komitéen derfor søges om en ny godkendelse. Ansøgning om ændring af ansøgninger eller enkelte dokumenter sendes til researchdata@au.dk.
Ansøgning om ændring skal indeholde en kort beskrivelse af ændringen, og ændringer i opdaterede dokumenter skal være tydeligt markeret.