Etisk godkendelse af forskningsprojekter - Forskningsetisk Komité

Flere og flere forskningsprojekter møder krav om etisk godkendelse fra den institution, de hører til under. Kravet kommer især fra EU’s rammeprogrammer og fra internationale tidsskrifter.

Det drejer sig specifikt om projekter, der arbejder med empiriske data, og som ikke er omfattet af komitéloven om regionale videnskabsetiske komiteer, der kun dækker sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Projekter på AU bliver godkendt af den Forskningsetiske komité. Komiteen skal sikre en ensartet og ansvarlig struktur for godkendelse af projekter og gøre det nemmere for AU-forskere at modtage bevillinger og publicere.

Komiteen fungerer som Institutional Review Board (IRB) i de tilfælde, hvor du som forsker skal dokumentere, at institutionen har godkendt de etiske aspekter af din forskning.

Hvilke projekter kan behandles?

  • Komitéen godkender udelukkende projekter, der efterspørger en etisk godkendelse, som ligger uden for det eksisterende videnskabsetiske komitésystem og som ledes af forskere med ansættelse på AU.
  • Komiteen godkender kun empiriske projekter, der indsamler data fra frivillige undersøgelsesdeltagere, herunder observationsstudier og spørgeskemaundersøgelser, der inddrager dataindsamling fra personer.

Hvordan søger du godkendelse?

  • Du skal udfylde et oplysningsskema med bilag. Komiteen vurderer derefter din ansøgning med henblik på forskningsetisk godkendelse.
  • Du skal medsende en protokol for dit projekt i komitéens obligatoriske skabelon (max. 5 sider).
  • Søg gerne så tidligt som muligt, så du har godkendelsen, inden du går i gang med dit forskningsprojekt.
  • Dataindsamling skal afvente komitéens behandling.
  • Sprog: Deltagerinformation, eventuelle spørgeskemaer og samtykkeerklæring skal udformes på et sprog, som deltagerne har indgående kendskab til, som oftest deres modersmål eller engelsk.

Krav til beskrivelse, samtykke og anonymisering af data

Beskrivelsen af formål og risici: Beskrivelsen af formål og risici skal tydeliggøre, at der er en balance mellem udbyttet af projektet og de menneskelige ressourcer, der inddrages i projektet og de risici/gener undersøgelsesdeltagerne evt. udsættes for både i rekruttering, undersøgelse og rapportering. Beskrivelsen skal også tydeliggøre, at den samfundsgruppe som undersøgelsesdeltagerne repræsenterer vil have gavn af projektets resultater.

Kravene til informeret samtykke:

  • Informeret samtykke: Undersøgelsespersoners deltagelse i forskningsprojekter sker på baggrund af et informeret samtykke. Det informerede samtykke bør indeholde information om:
  • Navn på den hovedansvarlige forsker (primary investigator)
  • Forskningsprojektets formål
  • Forskningsprojektets finansieringskilder
  • Hvordan undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret
  • Forskningsprojektets metode/fremgangsmåde
  • Forventede risici/gener
  • Hvem der vil drage fordel af projektets resultater
  • Hvordan projektets resultater vil blive formidlet (inklusiv feedback til forsøgsdeltagere)
  • Hvordan personhenførbare data vil blive beskyttet
  • Muligheder for at træde ud af undersøgelsen
  • Muligheder for at se og evt. kommentere transskriptioner af interviews og citater, hvis relevant
  • Muligheder for debriefing, hvis relevant

Metoder for anonymisering af data og publicering af resultater skal fremgå af projektbeskrivelsen.

Oplysningsskema, protokol og vejledning

Udfyld oplysningsskemaet, som du finder her. Spørgsmål til skemaet kan sendes til legal@au.dk.

Bemærk, at du også skal udfylde denne skabelon til protokol. Protokollen er obligatorisk og må max. fylde 5 sider.

Hvilke bilag skal medsendes?

Medsend de bilag, som er relevante for dit projekt. Ud over protokollen kan det være:

  • Deltagerinformation
  • Samtykkeerklæring
  • Rekrutteringsmateriale
  • CV på projektansvarlig (max 1 side)

Deltagerinformation, eventuelle spørgeskemaer og samtykkeerklæring skal udformes på et sprog, som deltagerne har indgående kendskab til, som oftest deres modersmål eller engelsk.