Etisk godkendelse af forskningsprojekter - Forskningsetisk Komité

Flere og flere forskningsprojekter møder krav om etisk godkendelse fra den institution, de hører til under. Kravet kommer især fra EU’s rammeprogrammer og fra internationale tidsskrifter.

Det drejer sig specifikt om projekter, der arbejder med empiriske data, og som ikke er omfattet af komitéloven om regionale videnskabsetiske komiteer, der kun dækker sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Projekter på AU bliver godkendt af den Forskningsetiske komité. Komiteen skal sikre en ensartet og ansvarlig struktur for godkendelse af projekter og gøre det nemmere for AU-forskere at modtage bevillinger og publicere.

Komiteen fungerer som Institutional Review Board (IRB) i de tilfælde, hvor du som forsker skal dokumentere, at institutionen har godkendt de etiske aspekter af din forskning.

Hvordan søger du godkendelse?

  • Du skal udfylde et oplysningsskema med bilag. Komiteen vurderer derefter din ansøgning med henblik på forskningsetisk godkendelse.
  • Du skal medsende en protokol for dit projekt i komitéens obligatoriske skabelon (max. 5 sider).
  • Søg gerne så tidligt som muligt, så du har godkendelsen, inden du går i gang med dit forskningsprojekt.
  • Dataindsamling skal afvente komitéens behandling.
  • Det anbefales, at det endelige undersøgelsesdesign, inkl. lokale retningslinjer for brug af udstyr, laboratoriefaciliteteter m.v., afklares inden ansøgning til komitéen.
  • Sprog: Deltagerinformation, eventuelle spørgeskemaer og samtykkeerklæring skal udformes på et sprog, som deltagerne har indgående kendskab til, som oftest deres modersmål eller engelsk.
  • Det er tilstrækkeligt at vedhæfte en dansksproget version til komitéen.
  • Deltagerinformationen skal være enkel og letforståelig.
  • Bemærk at en databeskyttelsesretlig (GDPR) vurdering falder uden for komitéens område, og at de forskningsetiske krav er et supplement til kravene efter databeskyttelsesreglerne (GDPR).

Hvilke projekter kan behandles?

  • Komitéen godkender udelukkende projekter, der efterspørger en etisk godkendelse, som ligger uden for det eksisterende videnskabsetiske komitésystem og som ledes af forskere med ansættelse på AU.
  • Komiteen godkender kun empiriskeprojekter, der indsamler data fra frivillige undersøgelsesdeltagere, herunder observationsstudier og spørgeskemaundersøgelser, der inddrager dataindsamling fra personer.

Komitéen skelner mellem ’forskningsprojekt’ og ’undersøgelse’. Det der kan behandles i Forskningsetisk Komité er alene empiriske undersøgelser. Det er således forskningsdesign og behandling af de personer og omgivelser, der involveres i undersøgelserne, der gøres til genstand for vurdering. Man kan ikke få en etisk godkendelse af et forskningsprojekt, men alene søge godkendelse af en empirisk undersøgelse. At få en etisk godkendelse af en empirisk undersøgelse involverer, at man har gjort rede for etikken i de planlagte undersøgelsesprocedurer. Der må derfor redegøres for disse. Det betyder fx, at det ikke er tilstrækkeligt at notere, at der ikke er etiske udfordringer i en given undersøgelse. Rationalerne og begrundelserne for de planlagte procedurer må beskrives. I visse tilfælde kan ansøger få ansøgningen retur med ønske om at etiske implikationer af dele af undersøgelsen udfoldes yderligere. Muligheden for at søge om forskningsetisk godkendelse er ny for de fleste AU-forskere. Komitéen bestræber sig på at skabe klare linjer om, hvad godkendelserne forudsætter og indebærer. Komiteen arbejder ud fra et princip om, at det er varetagelse af behandling af de mennesker og omgivelser, som berøres af forskningen, der er i fokus.

Krav til samtykke

Informeret deltagersamtykke: Undersøgelsespersoners deltagelse i forskningsprojekter sker på baggrund af et informeret samtykke. Det informerede samtykke bør indeholde information om:

  • Navn på den hovedansvarlige forsker (primary investigator)
  • Forskningsprojektets formål
  • Forskningsprojektets finansieringskilder
  • Hvordan undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret
  • Forskningsprojektets metode/fremgangsmåde
  • Forventede risici/gener
  • Hvem der vil drage fordel af projektets resultater
  • Hvordan projektets resultater vil blive formidlet (inklusiv feedback til forsøgsdeltagere)
  • Hvordan personhenførbare data vil blive beskyttet
  • Muligheder for at træde ud af undersøgelsen
  • Muligheder for at se og evt. kommentere transskriptioner af interviews og citater, hvis relevant
  • Muligheder for debriefing, hvis relevant

Der skal principielt altid foreligge et oplyst, aktivt og udtrykkeligt informeret samtykke fra deltagere i videnskabelige undersøgelser (se særligt om ´deception´ og debriefing nedenfor). Samtykke kan i elektroniske spørgeskemaer ske ved markering i et felt eller tilsvarende. Hvis der ikke foreligger et informeret samtykke, skal dette begrundes på en tilfredsstillende måde.

Bemærk, at kravet om et informeret samtykke har baggrund i forskningsetiske hensyn, der supplerer, men ikke er identiske med, kravene til deltagerinformation og samtykke efter GDPR-reglerne.

Samtykke vedr. børn og unge
Samtykke skal foreligge fra såvel deltagerne selv som fra forældre til alle deltagende børn/unge under 18 år. Deltagerinformation skal være målrettet de relevante aldersgrupper. For mindre børn kan fremgangsmåden være et mundtligt samtykke, der beskrives i protokollen eller i et separat dokument, og for helt små børn kan et samtykke fra forældrene være tilstrækkeligt.

Deception og debriefing
Deltagerinformation, samtykke og efterfølgende debriefing (hvor relevant) er grundlæggende forskningsetiske krav. Ved et undersøgelsesdesign, der benytter ’deception’, er efterfølgende debriefing med mulighed for udtræden oftest et ufravigeligt krav.

Frivillighed
Det er helt frivilligt for deltagere, om de ønsker at deltage i en undersøgelse. Dette bør fremgå tydeligt af deltagerinformationen, fx at ’Din deltagelse i denne spørgeskemaundersøgelse er helt frivillig. Det er dit valg, om du vil deltage eller ikke ønsker at deltage. Du kan til enhver tid kan tilbagetrække dit samtykke og udtræde af undersøgelsen’.

Vigtigt om data

Eksterne paneler, rekrutteringsbureauer
Den eller de personer, der er anført som ansvarlige for undersøgelsen, indestår for den benyttede rekrutteringsplatforms lovlige og forskningsetiske håndtering af dataindsamlingen.

Metoder for anonymisering af data og publicering af resultater skal fremgå af projektbeskrivelsen.

Dataindsamling i andre lande
Komitéen forudsætter, at undersøgelsen søges godkendt i øvrige involverede lande, hvor dette er relevant eller påkrævet med henblik på sikre, at undersøgelsen og persondataindsamlingen også overholder disse landes relevante nationale/lokale forskningsetiske krav og standarder.

Oplysningsskema, protokol og vejledning

Udfyld oplysningsskemaet, som du finder her, og vedhæft alle bilag i PDF-format. Spørgsmål til skemaet kan sendes til legal@au.dk.

Bemærk, at du også skal udfylde denne skabelon til protokol. Protokollen er obligatorisk og må max. fylde 5 sider.

Hvilke bilag skal medsendes?

Medsend de bilag, som er relevante for din undersøgelse. Ud over protokollen (max 5 sider i obligatorisk skabelon) skal følgende normalt medsendes:

  • Deltagerinformation
  • Samtykkeerklæring
  • Rekrutteringsmateriale
  • CV på projektansvarlig (max 1 side)

Deltagerinformation, eventuelle spørgeskemaer og samtykkeerklæring skal udformes på et sprog, som deltagerne har indgående kendskab til, som oftest deres modersmål. Ved dansksprogede deltagere vedlægges kun den dansksprogede version af dokumenterne. Der skal ikke vedlægges publiceret materiale, fx artikler.

Beskrivelsen af formål og risici: Beskrivelsen af formål og risici skal tydeliggøre, at der er en balance mellem udbyttet af projektet og de menneskelige ressourcer, der inddrages i projektet og de risici/gener undersøgelsesdeltagerne evt. udsættes for både i rekruttering, undersøgelse og rapportering. Beskrivelsen skal også tydeliggøre, at den samfundsgruppe som undersøgelsesdeltagerne repræsenterer vil have gavn af projektets resultater.

Ens behandling
Alle deltagere i en undersøgelse bør behandles ens. Hvis deltagerne modtager kompensation, bør denne være ens for alle.

Senere ændringer
Komitéens godkendelse gives på baggrund af de konkrete dokumenter i ansøgningen. Ved senere væsentlige ændringer skal komitéen derfor søges om en ny godkendelse. Ansøgning om ændring af ansøgninger eller enkelte dokumenter sendes til legal@au.dk.

Ansøgning om ændring skal indeholde en kort beskrivelse af ændringen, og ændringer i opdaterede dokumenter skal være tydeligt markeret.