Animalske Biprodukter

Animalske biprodukter er hele kroppe eller dele af dyr eller andre animalske produkter, som ikke er bestemt til konsum (fødevarer).

Trypsin, som er et enzym, der produceres i grisens bugspytkirtel er et animalks biprodukt
Skummetmælkspulver beregnet til fødevarer, er ikke et animalsk biprodukt, da det er fødevare produkt.

Animalske biprodukter er ifølge Fødevarestyrelsen inddelt i 3 kategorier afhængigt af hvilken risiko de enkelte produkter udgør for folke- og dyresundheden.
Kategori 1-materiale er det, der udgør den potentielt største risiko.

Nedenfor er er angivet nogle eksemler for AU´s forskere for hvad der falder ind under de tre kategorier.

Kategori 1 (høj risiko):

• Prøver fra forsøgsdyr.
• Prøver fra vilde og opdrættede dyr smittet eller mistænkt for at være smittet med sygdomsfremkaldene mikroorganismer.

Kategori 2 (mellem risiko):

• Fostre, oocytter, embryoner og sæd som ikke skal bruges til avl.
• Fæces fra produktionsdyr.

Kategori 3 (lav risiko):

• Prøver fra vilde og opdrættede dyr, som IKKE er smittet eller mistænkt for at være smittet med sygdomsfremkaldene mikroorganismer.
• Huder og skind, herunder fraskæringer, horn og fødder, fra drøvtryggere og andre dyr.
• Fjer.
• Blod fra dyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, som via blod kan overføres til mennesker eller dyr.
• Vanddyr og dele af sådanne dyr, bortset fra havpattedyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, som kan overføres til mennesker eller dyr
• Hvirvelløse vand- og landdyr som ikke er patogene​​ for mennes​​ker eller dyr.

Hvis du skal importere animalske biprodukter fra udlandet kræver det to tilladelser:

1. En artikel 17 tilladelse (Anvendelses tilladelse) til at måtte håndtere animalske biprodukter i laboratoriet (gælder i 4 år) og
2. En specifik importtilladelse til det specifikke animalske biprodukt (gælder for 1 år ad gange, kan fornyes, se pkt. Fornyelse).

Ifølge Fødevarestyrelsen kan et Institut kun have én tilladelse, hvis et Institut er placeret på geografik flere steder med stor afstand, kan Fødevarestyrelsen acceptere flere tilladelser.
Kontakt den koordinerende arbejdsmiljøleder for Instituttet for at undersøge om Instituttet allerede har disse tilladelser. Vær opmærksom på, at hvis du ansøger om en tilladelse uden at vide at Instituttet allerede har en tilladelse, bliver denne annulleret!!
Hvis Instituttet allerede har en tilladelse, er det vigtig at få sat kryds i den rigtige rubrik og oplys sags nummeret Fødevarestyrelsen har givet tilladelsen.

Du finder blanketterne til ansøgning om tilladelserne på Fødevarestyrelsens selvbetjenings side med blanketter:
https://www.foedevarestyrelsen.dk/Selvbetjening/Blanketter/Sider/Ansoegning_Animalske_biprodukter.aspx

Når blanketten er udfyldt, udskrives den for at blive underskrevet, derefter scannes blanketten, som sendes via Fødevarestyrelsens kontaktside https://foedevarestyrelsen.dk/OmFoedevarestyrelsen/Kontakt/Sider/Forside.aspx, hvor du under Besvar følgende spørgsmål  ?

1. Jeg henvender mig som Virksomhed, tryk videre og
2. Jeg henvender mig for at ansøge, tryk videre
3. Scroll allernederst ned på siden, tryk på linket ”Ansøg om andet”
4. Hvorefter du udfylder felterne, vedhæfter den scannede blanket og afslutter med at indsende ansøgningen.

Herefter er der lidt ventetid ca. 2-3 uger, før I modtager svar og forhåbentligt en tilladelse fra Fødevarestyrelsen.

De animalske biprodukter må IKKE anvendes til andre formål end de tilladte, hvis der opstår behov for anden anvendelse, skal tilladelsen fornyes, se pkt. Fornyelse.

HUSK at få journaliseret Instituttets ansøgninger og tilladelser i Workzone via Instituttets koordinerende arbejdsmiljøleder!

En artikel 17 tilladelse gælder i 4 år og en importtilladelse gælder i 1 år, hvis der fortsat ønskes håndtering af disse animalske biprodukter i laboratoriet, skal tilladelserne fornyes.
Det samme gør sig gældende ved ændringer i anvendelse eller tilføjelse af flere animalske biprodukter, fornyelse af eksisterende tiiladelse, foregår via følgende link: https://www.foedevarestyrelsen.dk/Selvbetjening/Blanketter/Sider/Ansoegning_Animalske_biprodukter.aspx

I ansøgningen skal du huske følgende:

• Skrive jeres godkendelsesnr./Registreringsnr. (hvis det tidligere er tildelt) under Virksomhedens basisoplysninger.
• I Årsag til indsendelse af ansøgning, krydse af i felt 2 ” Jeg vil ændre eller opdatere nuværende tilladelse med j.nr.” og her skrive Fødevarestyrelsens journal nr. (sags nr.) for jeres gældende tilladelse.

I skemaet Beskriv materiale som modtages gentag alle de prøver, I har tilladelse til nu og hvis I ønsker flere, så kan disse tilføjes.

Når blanketten er udfyldt, udskrives den for at blive underskrevet, derefter scannes blanketten, som sendes via Fødevarestyrelsens kontaktside https://foedevarestyrelsen.dk/OmFoedevarestyrelsen/Kontakt/Sider/Forside.aspx, hvor du under Besvar følgende spørgsmål  ?

1. Jeg henvender mig som Virksomhed, tryk videre og
2. Jeg henvender mig for at ansøge, tryk videre
3. Scroll allernederst ned på siden, tryk på linket ”Ansøg om andet”
4. Hvorefter du udfylder felterne, vedhæfter den scannede blanket og afslutter med at indsende ansøgningen.

Herefter er der lidt ventetid ca. 2-3 uger, før I modtager svar og forhåbentligt en fornyet tilladelse fra Fødevarestyrelsen.

HUSK at få journaliseret Instituttets ansøgninger og de nye tilladelser i Workzone via Instituttets koordinerende arbejdsmiljøleder!

Reglerne gælder indførsel af animalske biprodukter fra kommercielle firmaer, vævsbanker, samarbejdspartnere på andre universiteter, centre m.m. Reglerne gælder også, selvom man selv transporterer disse produkter.

Der skelenes mellem indførsel fra EU-lande (samhandel) og lande udenfor EU (import fra 3. lande).

Ved indførsel fra EU skal følgende opfyldes:

• Prøverne skal pakkes forsvarligt i tæt og brudsikre emballager.
• Forsendelsen skal mærkes ” Til forskning/diagnosticering”.
• Prøverne skal ledsages af et handelsdokument (se pkt. handelsdokument)
• Prøverne skal ledsages af kopier af Artikel 17 tilladelsen og importtilladelsen.
• Prøver fra forsøgsdyr der har været under SPF lignende forhold eller kommer fra dyr fra Lalai godkendte zoologiske haver skal være ledsaget af en erklæring fra den tilsynsførende dyrlæge, om at dyrene ikke er smittet med eller mistænkt for at være smittet med sygdomme, som er omfattet af artikel 5 i ”dyresundhedsloven”.
• Prøverne skal transporteres direkte til laboratoriet.

Ved import fra lande uden for EU (3. lande) skal der udover ovenstående regler opfyldes:

• Prøver fra forsøgsdyr der har været under SPF lignende forhold eller kommer fra dyr fra Lalai godkendte zoologiske haver skal være ledsaget af en erklæring fra den tilsynsførende dyrlæge, samt en erklæring fra de veterinære myndigheder i 3. landet om, at dyrlægen er autoriseret og har tilsyn med virksomheden.
• Prøverne kan blive udtaget til stikprøvekontrol af grænsedyrlægerne.

Hvis du skal sende animalske biprodukter til andre lande, kræver det at Instituttet er registeret som eksportør af animalske biprodukter ved Fødevarestyrelsen.

Denne registrering sker ved at udfylde og indsende det samme skema, som når du søger om en artikel 17 og import tilladelse, som foregår via følgende link: https://www.foedevarestyrelsen.dk/Selvbetjening/Blanketter/Sider/Ansoegning_Animalske_biprodukter.aspx

Dine forpligtigelser:

• Nu er det dit ansvar som afsender at udfylde og underskrive handelsdokumentet, som vedlægges forsendelsen.
• Derudover er det VIGTIGT at undersøge import kravene af animalske biprodukter i modtagerlandet, før prøver sendes.

Animalske biprodukter skal være ledsaget af et handelsdokument ved transport og om​​​sætning indenfor Danmarks grænser og melle​​m EU-landene. Når man anvender animalske biprodukter til forskning, undervisning, diagnostik o.l. er der lempeligere krav til håndtering, der stilles dog følgende betingelser:

Ansvarlig medarbejder for ABP skal sikre, at modtagne prøver til forskning og diagnosticering ledsages af et handelsdokument, der indeholder følgende oplysninger:

• beskrivelse af materialet og oplysning om oprindelsesdyrearten
• materialets kategori
• mængden af materialet
• materialets oprindelsessted samt afsendelsessted
• afsenderens navn og adresse og
• modtagerens og/eller brugerens navn og adresse, samt
• underskrives af den ansvarlige person eller afsender, underskriften skal afvige fra den påtrykte!

Handelsdokumenter skal gemmes i minimum to år og forelægges Fødevarestyrelsen, hvis de forlanger dette ved et kontrolbesøg.
Handelsdokumentet skal udfærdiges i mindst 3 eksemplarer til henholdsvis producent, transportør og modtager. Originalen følger forsendelsen til bestemmelsesstedet.
Modtageren opbevarer originalen. Producenten og transportøren opbevarer hver en kopi.

Handelsdokumenter kan være et nationalt, europæisk og international handelsdokument, vær opmærksom på om I har modtaget et korrekte handelsdokument og det indeholder de krævede oplysninger.

Når man anvender animalske biprodukter til forskning, undervisning, diagnostik o.l. skal der føres en fortegnelse over de animalske biprodukter og fortegnelsen skal gemmes i minimum to år. Fortegnelsen skal indeholder oplysninger om:

• beskrivelse af materialet og oplysning om oprindelsesdyrearten
• materialets kategori
• mængden af materialet
• materialets oprindelsessted samt afsendelsessted
• afsenderens navn og adresse
• modtagerens og/eller brugerens navn og adresse og
• dato for bortskaffelse, samt anvendt metode (autoklavering/klinisk risiko affald)

Da handelsdokumentet indeholder de fleste krævede oplysninger, kan man gemme handelsdokumenterne og bruge dem som fortegnelser. Dog skal man som modtager være opmærksom på, at modtageren skal skrive dato for modtagelse af materialet på handelsdokumentet, samt dato for bortskaffelse inkl. anvendt metode for affaldsbehandling.

Instituttet kan vælge at føre fortegnelser over animalske biprodukter enten:

• Tilføje de påkrævede informationer på handelsdokumentet, dato med underskrift, opbevaringssted og til sidst dato for bortskaffelse, inkl. anvendt metode.
• Udarbejde Instituttets egen fortegnelse på papir- eller elektronisk form.
• Det anbefales at gemme fortegnelsen elektronisk på et fælles drev eller via Workzone, sammen med de andre dokumenter som følger med, f.eks.  handelsdokument eller andre ledsagedokumenter (f.eks. dyrlægeerklæringer).

Når der håndteres animalske biprodukter skal der indføres, iværksætte og opretholdes egenkontrol, med henblik på at overvåge overholdelsen af reglerne på området.

Der skal udarbejdes en procedure for hvilken slags egenkontroller der foretages, hvad der skal foretages hvis der er afvigelser, f.eks. returnering eller bortskaffelse.

Ved modtagelse og håndtering af animalske biprodukter i laboratoriet, anbefales der at udpege en ansvarlig medarbejder ved Instituttet, som har det overordnet ansvar. Af egen kontroller kan nævnes:

• Modtage kontrol, er pakken intakt? Hvis ikke beskriv, hvad der så skal ske?
• Er der handelsdokument med forsendelsen? Er handelsdokumentet korrekt udfyldt hvis ikke hvad skal der så ske?
• Er der påskrevet dato på handelsdokumentet for modtagelse?
• Foretages der registrering af det animalske biprodukt ved modtagelsen, med placering og mængde?
• Foretages der registrering af brug af det animalske biprodukt i registeret/fortegnelsen, med mængde, hvem håndtere det og hvad anvendes det til?
• Foretages der oplæring/instruktion af de medarbejdere som håndtere det animalske biprodukt, således at kravene om god laboratorie praksis opfyldes?
• Foretages der interne inspektion på overholdelse af de gældende procedurer for god laboratoriepraksis?
• Bliver der påskrevet dato, samt anvendt metode for korrekt bortskaffelse?

Hvis Instituttet har en tilladelse eller søger om en tilladelse udfører Fødevarestyrelsen et kontrolbesøg på Instituttet, hvor de tjekker de givne betingelser der er sat i tilladelsen, det kan f.eks. være tjek af:

• Fortegnelser, optegner Instituttet de krævede fortegnelser?
• Udføres der egen kontrol?
• Afvigelser, hvad har Instituttet gjort i tilfælde af en afvigelse, f.eks. brud på emballage ved modtagelse, sendt retur eller destrueret? Manglende oplysning på et handelsdokument, hvordan har Instituttet reageret på dette?
• Handelsdokumenter, modtager Instituttet handelsdokumenter? Indeholder handelsdokumentet de påkrævede oplysninger?
• Procedure for håndtering i laboratoriet. Hvor står beholderen med det animalske biprodukt? Er der den mængde Instituttet har angivet i fortegnelsen i beholderen, kontrol vejning?
• Procedure for affaldshåndtering, herunder dokumentation i form af f.eks. en ramme aftale eller en faktura på det pågældende affald – klinisk risiko affald.

Et kontrolbesøg koster ca. 500 kr. i grundgebyr og ca. 1500 kr. per påbegyndt kvarter. Dette betales af Instituttet, som modtager en kontrolrapport og en faktura fra Fødevarestyrelsen efter kontrolbesøget.

1. Forordningen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1069-20140101&qid=1459429511787&from=DA
2. Gennemførselsforordningen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:02011R0142-20201208&qid=1610709465649&from=DA
3. Bekendtgørelse om vetrinærkontrol ved indførsel af animalske biprodukter: https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2019/134
4. Bekendtgørelse om straffebestemmelser for overtrædelse af visse forordninger om animalske biprodukter: https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2017/1221
5. Fødevarestyrelsens side om import fra 3. lande af animalske biprodukter: Import fra 3.-lande af animalske biprodukter (foedevarestyrelsen.dk)